የጂኤምፒ ማረጋገጫ እና የጂኤምፒ አስተዳደር ስርዓት

GMP ምንድን ነው?

GMP-ጥሩ የማምረት ልምምድ

የአሁን ጥሩ የማምረቻ ልምምድ (cGMP) ተብሎም ሊጠራ ይችላል።

ጥሩ የማምረቻ ልምዶች የምግብ፣ የመድኃኒት እና የህክምና ምርቶች ምርት እና የጥራት አያያዝ ህጎችን እና መመሪያዎችን ያመላክታሉ ። ኢንተርፕራይዞች በጥሬ ዕቃዎች ፣ በሠራተኞች ፣ በመሳሪያዎች እና በመሳሪያዎች ፣ በምርት ሂደት ፣ በማሸግ እና በመጓጓዣ የንፅህና መስፈርቶችን እንዲያሟሉ ይጠይቃል ። ኢንተርፕራይዞች የኢንተርፕራይዞችን የንፅህና አከባቢን ለማሻሻል እና በምርት ሂደቱ ላይ ችግሮች እንዲሻሻሉ ለማድረግ በሚመለከታቸው ሀገራዊ ህጎች እና መመሪያዎች መሰረት የጥራት ቁጥጥር ወዘተ.

በቻይና እና በአብዛኛዎቹ የአለም ሀገራት መካከል ያለው ልዩነት በቻይና ውስጥ የሰዎች የመድኃኒት አጠቃቀም እና የእንስሳት መድኃኒቶች አጠቃቀም የተለያዩ ናቸው ፣ይህም የሰዎች የመድኃኒት አጠቃቀም GMP እና የእንስሳት መድኃኒቶችን ጂኤምፒን ይቀበላል።የመድኃኒት GMP የምስክር ወረቀት በቻይና ተግባራዊ ከሆነ ጀምሮ ተሻሽሏል። እ.ኤ.አ. በ 2010 እና አዲሱን የጂኤምፒ ስሪት በ 2011 በይፋ ተተግብሯል ። አዲሱ የጂኤምፒ የምስክር ወረቀት ስሪት የጸዳ ዝግጅቶችን እና ኤፒአይዎችን ለማምረት ከፍተኛ መስፈርቶችን አስቀምጧል።

ስለዚህ ብዙ የፋርማሲዩቲካል ፋብሪካዎች የ GMP የምስክር ወረቀት ማለፍ ለምን አስፈለጋቸው?

የጂኤምፒ የምስክር ወረቀት ያላቸው አምራቾች ወይም ኢንተርፕራይዞች እንደ ምርት ማምረት እና ሙከራ ባሉ ተከታታይ ሂደቶች ውስጥ ከሚመለከታቸው ብሄራዊ ዲፓርትመንቶች ጥብቅ ቁጥጥርን ይቀበላሉ ። ለተጠቃሚዎች የምርት ጥራትን ለመቆጣጠር እንቅፋት ነው ፣ እና ለድርጅቶች ራሳቸውም ጥበቃ ነው ። ምርቶች የምርት ጥራትን በተሻለ ለመቆጣጠር ደረጃ አላቸው.

የGMP የምስክር ወረቀት ያላቸው ኢንተርፕራይዞች የኢንተርፕራይዙን ጥራት ታማኝነት እና ክትትል ለማረጋገጥ የጂኤምፒ የጥራት አስተዳደር ስርዓት መዘርጋት አለባቸው። ባለፉት አምስት ዓመታት ውስጥ የድርጅቱ የታሪክ መዛግብት.

እንደ ጂኤምፒ ፋብሪካ፣ሃንደበ cGMP መስፈርቶች እና አሁን ባለው የጥራት አስተዳደር ሰነዶች የጥራት አያያዝን በጥብቅ ይፈፅማል የጥራት ማረጋገጫ ክፍል በሁሉም ክፍሎች ውስጥ የጥራት ስራን አፈፃፀም ይቆጣጠራል, እና የኩባንያውን የጥራት አስተዳደር ስርዓት ያለማቋረጥ በ GMP ራስን መፈተሽ እና በውጫዊ GMP ውስጥ ማሻሻል እና ማጠናቀቅ. ኦዲት (የደንበኛ ኦዲት፣ የሶስተኛ ወገን ኦዲት እና የቁጥጥር ኤጀንሲ ኦዲት)።