በሃንዴ አዲስ መገልገያ ላይ ያዘምኑ

1. የቅርብ ጊዜ የስራ ሂደት፡-
የተፈጥሮ ፓክሊታክስል ሕጋዊ መግለጫ፡-
● ቻይና ሲዲኢ፡
በዲሴምበር 13፣ 2021፣ የCDE ተጨማሪ ማመልከቻ ተጠናቅቋል (የቅርብ ጊዜ የCDE ሁኔታ በሥዕሉ ላይ ይታያል)።እና ሃንዴ በጃንዋሪ 18-20፣ 2022 የዩናን ግዛት የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር የጂኤምፒ በቦታው ላይ የተደረገ ፍተሻ ተቀብለዋል። CDE ከአሁን በኋላ ለኤፒአይ ምዝገባ እና ለግምገማ ለውጥ ምንም አይነት የማረጋገጫ ሰነዶችን ስለማይሰጥ ለእዚህ ምንም አይነት ደጋፊ ሰነዶችን አይሰጥም። በጊዜ, ነገር ግን አስቀድሞ በመዘጋጀት እና በመሳሪያዎች ሊጣቀስ ይችላል.በሲዲኢ ፍቃድ መሰረት፣ እባክዎ ለተዛማጅ ሂደት እና መደበኛ ለውጦች የለውጥ ማሳወቂያ ኢሜል ይመልከቱ።.
ከቦታው ፍተሻ በኋላ ዩንን ሃንዴ በቻይና ገበያ የንግድ ሽያጮችን በይፋ ይቀጥላል።ኩባንያዎ የሃንዴ ምርቶችን ለምርምር እና ልማት፣ ለአነስተኛ ፈተና፣ ለፓይለት ሙከራ እና ለክሊኒካዊ አገልግሎት እንደፍላጎትዎ መጠቀም ይችላል።የመተግበሪያ ቁሳቁሶች የ Hande CDE ቁሳቁሶችን በቀጥታ ሊጠቅሱ ይችላሉ.

● የአውሮፓ ህብረት EDQM
ሃንዴ የሲኢፒ ሰርተፍኬት እና "ኤፒአይዎችን ወደ አውሮፓ ህብረት ለመላክ የምስክር ወረቀት" ("WC") አግኝቷል እና የአውሮፓ ህብረት ገበያ ይፋዊ የንግድ ሽያጮችን ቀጥሏል።ኩባንያዎ የሲኢፒ የምስክር ወረቀት እና የፍቃድ ደብዳቤ ወይም ምርቶች የሚያስፈልገው ከሆነ፣ እባክዎን በጊዜው ያግኙን።

● የአሜሪካ ኤፍዲኤ
የዲኤምኤፍ ለውጥ መረጃ ገብቷል።

● ሌሎች አገሮች ወይም ክልሎች፡-
ሩሲያ: ነባር ደንበኞች ምዝገባን ማግበር ጀምረዋል;
ህንድ: የዲኤምኤፍ መረጃ ገብቷል;
ብራዚል: የዲኤምኤፍ መረጃ ዝግጅት;
ጃፓን: የመመዝገቢያ ቁሳቁሶች ገብተዋል;
የአውስትራሊያ TGA: በመዘጋጀት ላይ;
የአውሮፓ ህብረት GMP: በመዘጋጀት ላይ;
የተቀሩት አገሮች በአንድ ጊዜ ይመለከታሉ.ወደፊት፣ ሃንዴ ኩባንያዎ አለም አቀፍ ስትራቴጂካዊ ገበያን እንዲያሰፋ ያግዛል።

2. 10-DAB ከፊል-synthetic paclitaxel ምርት መስመር፡-
የሙከራ ምርት አልቋል እና ሙከራው ተጠናቀቀ።አሁን ጥራት ያለው ምርምር እና የመረጋጋት ፍተሻ ያካሂዱ.የ 3 ባች የማረጋገጫ ባች ምርት እቅድ በጥር 2022 የመሳሪያዎቹ ተከላ እና ስራ ከተጠናቀቀ በኋላ ይጀምራል።
10-DAB ከፊል-synthetic paclitaxel የቁጥጥር ምዝገባ ዕቅድ፡-
● ቻይና CDE: ሰነድ ቁጥር: Y20210000685, በ 2022 ሁለተኛ ሩብ ውስጥ ማመልከቻውን ለመጀመር ታቅዷል.
● EDQM እና FDA፡ በ2022 አራተኛው ሩብ ጊዜ ውስጥ ፋይል ለማድረግ ያቅዱ።

3. የመጀመሪያ ደረጃ ማቀነባበሪያ መስመር፡-
በቦታው ላይ በተደረጉ ስታቲስቲክስ እና የናሙና ሙከራ በርካታ የዬው ተከላ መሠረቶች፣ ዓመታዊ የግዥ ዕቅድ በ 3 ትላልቅ ተከላ መሠረቶች በመተግበሩ በቂ የጥሬ ዕቃ አቅርቦት ውጤታማ የሆነ የፓክሊታክሰል መጠን እንዲኖር ተደርጓል።የ 10-DAB አመታዊ ምርት 2000kg / አመት ነው, በተረጋጋ ጥራት እና የረጅም ጊዜ አቅርቦት.
● 10-DAB III የቁጥጥር ማመልከቻ፡
ዲኤምኤፍ፡ የዲኤምኤፍ ቁጥር ተገኝቷል።
2. ሌላ መረጃ
1. በወረርሽኙ የተጎዳው ሃንዴ በ CPHI ኤግዚቢሽን ላይ መሳተፍ አይችልም።ኩባንያዎን በተሻለ ሁኔታ ለማገልገል የደንበኞችን ጉብኝት ማካሄድን እንቀጥላለን እና ከኩባንያዎ የገበያ ልማት ስራ ጋር በተሻለ አገልግሎት እንተባበራለን።