የብራዚል ANVISA የቁጥጥር መስፈርቶች ለኤፒአይ

በህብረተሰቡ እድገት እና በህክምና ደረጃ መሻሻል በአለም ላይ ያሉ ሀገራት ለመድሃኒት ፣ለህክምና መሳሪያዎች እና ለመድኃኒት እና ለመሳሪያዎች ጥቅም ላይ የሚውሉ ኤፒአይዎች ከአመት አመት የበለጠ ጥብቅ ናቸው ፣ይህም የመድኃኒት ምርትን ደህንነት በእጅጉ ያረጋግጣል!

በብራዚል ገበያ ያለውን የኤፒአይ ደንብ እንይ!

ANVISA ምንድን ነው?

አንቪሳ የብራዚል ጤና ቁጥጥር ኤጀንሲን በመጥቀስ ከፖርቱጋል አግኤንሺያ ናሲዮናል ዴ ቪጂላንቺያ ሳኒታሪያ የተገኘ ምህጻረ ቃል ነው።

የብራዚል ጤና ቁጥጥር ኤጀንሲ (አንቪሳ) ከጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ጋር የሚዛመድ ባለስልጣን ኤጀንሲ ነው፣ እሱም የብራዚል ብሄራዊ የጤና ስርዓት (SUS) እና የብራዚል ጤና ቁጥጥር ስርዓት (SNVS) አስተባባሪ ኤጀንሲ አካል የሆነ እና ስራን ያከናውናል በሀገር አቀፍ ደረጃ።

የአንቪሳ ሚና በጤና ቁጥጥር ስር ያሉ ምርቶችን እና አገልግሎቶችን ምርት፣ ግብይት እና አጠቃቀምን በመቆጣጠር አግባብነት ያለው አካባቢን፣ ሂደቶችን፣ ንጥረ ነገሮችን እና ቴክኖሎጂዎችን እንዲሁም የወደብ እና የአውሮፕላን ማረፊያዎችን በመቆጣጠር የሰዎችን ጤና ጥበቃ እና ወሰን ማስተዋወቅ ነው።

ኤ ፒ አይዎችን ወደ ብራዚል ገበያ ለማስገባት የ Anvisa መስፈርቶች ምንድ ናቸው?

በብራዚል ገበያ ውስጥ ስላለው ንቁ የፋርማሲዩቲካል ንጥረ ነገሮች (IFA) ከቅርብ ዓመታት ወዲህ አንዳንድ ለውጦች ታይተዋል።አንቪሳ፣ ብራዚል፣ከነቁ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ጋር የተያያዙ ሦስት አዳዲስ ደንቦችን በተከታታይ አውጇል።

●RDC 359/2020 የመድኃኒት ንጥረ ነገር ምዝገባ (DIFA) ዋና ሰነድ እና የመድኃኒት ንጥረ ነገር ምዝገባ (CADIFA) ማእከላዊ ግምገማ ሂደትን ይደነግጋል ፣ እና ደንቦቹ ለአዳዲስ መድኃኒቶች የሚያስፈልጉትን የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ፣ አዳዲስ መድኃኒቶችን እና አጠቃላይ መድኃኒቶችን ያጠቃልላል።

●RDC 361/2020፣በግብይት አፕሊኬሽኑ RDC 200/2017 እና በድህረ ግብይት ለውጥ መተግበሪያ RDC 73/2016 ውስጥ ከጥሬ ዕቃ ምዝገባ ጋር የተያያዘውን ይዘት ከልሷል።

●RDC 362/2020 የጂኤምፒ ሰርቲፊኬት (CBPF) መስፈርቶችን እና የኦዲት አሰራር መስፈርቶችን ይገልጻል ለውጭ የኤፒአይ ማምረቻ ተቋማት፣ ከዕፅዋት ማውጣት፣ ኬሚካላዊ ውህደት፣ ፍላት እና ከፊል ውህደት የተገኙትን ኤፒአይዎች ጨምሮ።

የቀደመው የኤፒአይ ምዝገባ(RDC 57/2009) ከማርች 1፣2021 ጀምሮ ዋጋ የለውም፣ እና በምትኩ ለ Cadifa ገቢ ይደረጋል፣ በዚህም ለቀድሞው የኤፒአይ ምዝገባ አንዳንድ ሂደቶችን ቀላል ያደርገዋል።

በተጨማሪም አዲሱ ደንቦች የኤፒአይ አምራቾች በብራዚል ውስጥ ወኪሎች ወይም ቅርንጫፎች ባይኖራቸውም ሰነዶችን (ዲኤፍኤ) በቀጥታ ወደ አንቪሳ ማስገባት እንደሚችሉ ይደነግጋል።አንቪሳ በተጨማሪም አለም አቀፍ ኩባንያዎች ማመልከቻዎችን እንዲያቀርቡ ለመምራት የሰነድ ማንዋል CADIFA አዘጋጅቷል። ሰነድ የማስረከቢያ ደረጃ.

ከዚህ አንፃር ብራዚል አንቪሳ የኤፒአይ ሰነድ ምዝገባን ሂደት በተወሰነ ደረጃ ቀለል አድርጋለች እና እንዲሁም በኤፒአይ ማስመጣት ላይ ያለውን ቁጥጥር ቀስ በቀስ እየጨመረ ነው።ስለ ብራዚል ሰነድ ምዝገባ ማወቅ ከፈለጉ እነዚህን አዲስ መመልከት ይችላሉ። ደንቦች.

ዩናን ሃንዴ ባዮ ቴክ ከፍተኛ ምርት እና ከፍተኛ ጥራት ያለው የማምረት አቅም ያለው ብቻ አይደለም።Paclitaxel ኤፒአይ,ነገር ግን በሌሎች አገሮች ውስጥ በሰነድ ምዝገባ እና የምስክር ወረቀት ላይ ልዩ ጥቅሞች አሉት! ካስፈለገዎትPaclitaxel ኤፒአይየብራዚል ኤፒአይዎችን የቁጥጥር ፍላጎቶች ማሟላት የሚችል፣እባክዎ በማንኛውም ጊዜ ያግኙን!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)